【CAIVD蓝皮书】体外诊断范畴学术、手艺和产物开展阐发(一)

葡京网址

作者简介

邹左军

《国外体外诊断财产开展蓝皮书》编委

北京九强生物技术股分有限公司董事长,天下卫生财产企业管理协会医学查验产
业分会副会长,天下卫生财产企业管理协会尝试医学专业委员会常务委员。

曾任中国科学院青年科学家重点开放实验室副主任,现为国外医疗器械行业协会理事、IVD专业委员会副理事长;中关村中创体外诊断财产技术创新同盟副主席;中国医学配备协会临床查验配备手艺专业委员会副主任委员;中关村民营科技企业家协会常务理事会员;北京德汇安康服务财产技术创新计谋同盟理事长;北京大学医学部医药卫生管理EMBA校友会常务理事;中国科学院研究生院校友会副理事长。


第一章生化诊断 

跟着经济的开展、生齿的增加、社会老龄化水平的提高,以及人们保健认识的不竭加强,全球医疗器械市场需求连续快速增长,医疗器械行业是当今世界开展最快的行业之一。以国外为代表的亚太地区医疗器械市场今朝是世界上最具潜力的医疗器械市场。据统计,2009 至 2012 年亚太地区医疗器械市场的年平均复合年增长率达 10.2%,高于全球平均水平,占全球医疗器械市场份额将明显提拔。


2016 年是“十三五”计划的残局之年,也是医疗器械行业开展重点规划的一年。一系列相干国度计谋、政策法规的麋集出台,使医疗器械行业遭到了高度的正视和普遍的存眷。国外医疗器械行业的立异开展和合规运营将会成为一定趋向。


据《蓝皮书》数据显现,我国医疗器械市场贩卖范围由 2001 年的 179 亿元增加到了 2015 年的 3080 亿元,剔除物价身分影响,15 年间增加了约 17.21 倍。中国医药物质协会医疗器械分会抽样调查统计,2016 全年国外医疗器械市场贩卖范围约为 3700 亿元,比 2015 年增加了 620 亿元,增长率约为 20.1%。业内另一个常常说的段子是“国外体外诊断产物人均年利用量仅为1.5 美圆,而发达国家人均利用量到达25~30 美圆,可见国外体外诊断市场增加空间仍旧很宽广。


生化诊断是我国起步最早的体外诊断子行业之一,颠末多年手艺储蓄,海内的生化诊断产物(包罗仪器和试剂)的次要生产商根本完成了从纯进口代办署理到自立研发的转型,并逐步把握了核心技术:


仪器方面,海内生化仪历经手动生化阐发仪,半自动生化阐发仪,全自动生化阐发仪的技术进步,今朝多家厂商已可以消费全自动生化仪。


在生化试剂方面,开展更加成熟,海内试剂厂商根本实现了生化试剂的国产化,并进入到三甲病院贩卖,生化试剂占到试剂销售总额的很大部门,同时海内厂商操纵配套服务齐备的优势,与外洋巨子睁开剧烈的市场争取,现已占有大部分市场份额。


1
 生化诊断行业(国际篇) 

因为体外诊断方法因为能在疾病晚期快速精确地诊断,在临床医疗和相干医学研讨领域中阐扬着愈来愈重要作用。近几年IVD在全球医疗服务市场都得到了快速开展。据统计,全球体外诊断市场在2013 年曾经到达554亿美圆,并以每一年超越7%的速度均速增加,2014年到达590亿美圆,2015年632亿美圆,2016年预估680亿美圆,并无望在2018年到达约800亿美圆市场规模。

1
全球生化诊断行业发展趋势

1.全球生化诊断行业开展成熟,市场份额逐渐被新兴细分范畴赶超

西欧日等发达国家和中国事IVD消耗的次要市场,近几年,跟着体外诊断手艺的提高和大众医疗服务水平的提拔,IVD在包罗国外在内的印度、巴西、南非等新兴国度市场得到了疾速推行,取得了较快市场增速。

全球范围内,在详细体外诊断产物市场份额上,免疫、生化、份子诊断、POCT占比力多

 

生化诊断作为临床最常见的传统查抄,次要有测定酶类、脂类、卵白和非卵白氮类等几大类检测项目,其技术壁垒较低,虽在快速及批量检测方面占据优势,但其准确性与灵敏度低于免疫,POCT类次要是因为西欧等发达国家由于饮食结构和体系体例缘故原由,在体外诊断市场中血糖快检使用较多,生化诊断早已落空了晚期的市场份额,逐渐被其他细分范畴赶超。


2.国外迈瑞挤入全球生化诊断市场份额,开端霸占一席之地

全球生化诊断市场残山剩水被罗氏和贝克曼·库尔特(丹纳赫)所占有,排名前四的厂家占有85%的份额。固然云云,迈瑞作为国外的民族企业,曾经跻身于全球的生化诊断市场,拿到话语权;固然份额较少,但值得必定的是在生化诊断方面,迈瑞在全自动生化阐发仪的技术水平方面的优势集合,能在西欧老牌巨子中站住脚根,分全球生化诊断市场一杯羹,这预示着国外生化诊断走出国门,期望以此为契机,国外生化诊断之路会越走越好。


3.新市场新技术“促力”传统生化诊断行业

IVD在包罗国外在内的印度、巴西、南非等新兴国度市场疾速推行给曾经开展成熟的生化诊断行业带来了期望。全球排名前 5 的厂家别离为罗氏、雅培、西门子、强生和贝克曼,其市场份额合计超越 50%, TOP5 的职位相对不变,难以撼动。近年来,这些国际巨子在北美,欧洲等成熟市场增加放缓,新兴的不发达地区,如亚洲,拉美洲,地域增速较快,此中俄罗斯、国外、巴西和印度被称为“金砖四国”,成为了群雄逐鹿的目的。


生化诊断是体外诊断市场细分中的传统行业,其操纵烦琐、检测速度快、精密度高、重复性好、检测成果不受操纵影响的优势以及今朝成熟的市场运作模式,加上新兴国度都存在生齿基数大的特性,生化诊断产物一定可以得以在这些新兴国度市场中快速推行。


另外,生化诊断行业包罗生化试剂与生化仪器两方面。作为主力,生化试剂的手艺门坎今朝较低,全球方面的科学技术研究笼盖全、广,前沿专家的注意力已转移至免疫、份子、基因等方面;可是全自动生化阐发仪近年来的开展却不容小觑:尤其是2000T/H以上模组流水线开展,使得生化诊断产物得以提拔,该类生化阐发仪除原有较为开放的根底手艺外,对产物的团体设想、生产工艺均有非常严厉的要求,且因为高速生化阐发流水线根本为模块化产物,对轨道功用也有着较高的要求。高水平生化仪器的推行,搭配成熟的生化试剂产物,一定鞭策全部全球生化诊断行业的开展。


能够估计,跟着新兴国度医疗卫生行业对IVD诊断的正视,以及生化阐发仪程度的提拔,生化诊断行业将来全球发展趋势仍是稳中有涨。

2
外洋生化诊断企业在国外

1. 绑缚”营销模式抢占大市场

在海内IVD市场中,进口仪器和试剂占有了50%以上份额,尤其是全封锁检测体系在三甲等医疗机构中更是占有次要职位。进口医疗器械凡是接纳“免费赠予装备、绑缚利用耗材”的营销模式,就生化诊断来讲,这固然让病院免费得到了先辈的生化阐发仪,但绑缚利用的生化试剂价钱每套比国产最少高出数倍不止。且一旦生化阐发仪进入病院,因其仪器的通道是封锁的,只能利用进口试剂,如许进口医疗器械公司就能坐拥大市场,除非产品更新换代。但常常国产生化诊断产物今朝各方面开展均落伍外洋,故这类市场场面便会连结很长一段时间。


葡京网址

早在2013年12月,雅培与九强生物签订生化试剂国外项目计谋协作和谈,雅培的生化仪开端在国外和九强的生化试剂开端联动贩卖模式,2015年两家公司又瓜熟蒂落的签订了技术转让和谈。实际上,除雅培以外,其他的外洋大厂也不断在停止着相似的本土化计谋。


罗氏投资4.5亿瑞士法郎(约30亿人民币)在姑苏工业园区成立亚太的首个罗氏诊断生产基地,产物次要包罗免疫和生化的检测产物,到2018年将片面投入运营。2016年3月,罗氏和九强就生化停止协作,九强生物根据罗氏诊断的要求,为其供给适用于cobas c701/702、cobasc 501/502、cobasc 311、Modular P等仪器的生化试剂以在国外停止贩卖,首批合作项目为21种产物。罗氏诊断不断经由过程追求本土化来进一步降低成本以获得价格优势,进一步加强市场竞争力。与此同时,罗氏诊断国外也不竭地停止强化终端服务的服务营销计谋,经由过程包罗贩卖撑持、使用撑持、维修服务、试剂配送等方面不竭的理论和完美其服务体系。


为了进一步扩大不断发展的国外IVD市场,日立高新于2016年8月,与日和(国际)贸易有限公司(董事长:萧远飞)共同在上海建立了合资企业HTD。HTD处置生化学检测所需的血液检测仪器与检测试剂的贩卖、撑持逐日检测业务的服务业务,同时也思索与国外大型试剂公司的协作,在国外全境展开可一站式撑持检测仪器与试剂的贩卖、服务的综合解决方案。作为其中的一环,HTD在2016年11月揭晓了与宁波美康的协作,此次更敲定了与国外大型试剂公司四川迈克的协作事件。HTD将操纵多年积聚的贩卖渠道在天下推广宁波美康提供的生化学查验试剂以及日立高新的生化学血液查验仪器。同时,宁波美康也操纵自社的试剂贩卖网络将日立高新的生化学血液查验仪器停止全国性推行。


贝克曼库尔特是最早进入中国市场的国际性体外诊断公司之一,在已往的三十多年中,始终专注于向国外的临床实验室供给最好的解决方案。贝克曼库尔特临床诊断部副总裁及国外区总经理姜植铭博士以为贝克曼库尔特是一家具有国外「传承」的公司。早于1983年,贝克曼库尔特就连续在北京、上海、福州及广州等都会设立代表处和维修站。 1997年,贝克曼库尔特又做出了一项非常重要的战略部署,在江苏省苏州市成立了试剂消费工场。跟着在华业务的连续扩大,贝克曼库尔特也愈来愈深切地感受到中国市场有其本身的特征,国外查验科大夫对某些目标检测的需求与西欧地域有很大差别,好比总胆汁酸目标在本国很少做,但在海内需求很大。分离这些特征需求,姑苏工场的试剂消费也逐渐从单一的生化试剂,发展到血球试剂,再到明天庞大的仪器消费。同时,贝克曼也在华建立了研发中心,涵盖试剂和仪器的研发。如今,贝克曼库尔特已将中国市场视为「外乡市场」,持续深化并连续加大在华的投资,增进本土化立异的同时,致力于鞭策国外临床查验行业的健康发展。


3.2016进口生化试剂及仪器名录


表3:2016进口东西获批与未获批数目比照

2016年进口生化诊断产物的注册状况总体上:批的少,退的多。具体情况以下:



以上数据滥觞自国家食品药品监视管理局网站进口医疗器械注册通告,按照其公布的通告对生化诊断产物停止摘录。


滥觞:CAIVD

葡京网址